青海省研发的国内首个基于全新理论的包虫病诊断试剂盒得到国家主管部门关注

成为青海省首个获得医疗器械 创新特殊通道审评的产品

赵静 陈芃

2019年08月27日09:48  来源:青海日报
 

青海省及我国许多地区包虫病防控形势严峻。既往包虫病失控的一个主要原因是现有诊断手段落后。8月15日,国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心,针对青海大学格日力团队研制的基于循环游离脱氧核糖核酸理论、我国自主研发的首个包虫病体外分子诊断试剂盒进行了专题报道。此前,该试剂盒被国家药品监督管理局列入特别审批程序,是目前青海省首个获得医疗器械创新特殊通道审评的产品。

国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心在专题报道中说,我国包虫病防控形势严峻,包虫病流行区多为相对偏远、落后的地区,目前包虫病的诊断很大程度上依赖于影像学和病原学,这不仅对临床医生专业技术水平要求较高,还存在一定程度的误诊、漏诊风险。青海大学格日力团队基于循环游离脱氧核糖核酸理论的包虫病体外分子诊断试剂盒操作较为简便,结果易于解读,如能按预期应用于临床,将对包虫病的诊断起到积极作用。

据该试剂盒研发负责人汤锋博士介绍,近年来随着检测技术的进步,病原体核酸及其游离脱氧核糖核酸检测为感染的辅助诊断提供新的思路;此项研究首先通过循环脱氧核糖核酸测序的方法明确了在囊型、泡型患者血浆中存在于虫源的DNA,并依此进一步设计相关探针及引物,建立了用于包虫病分型诊断的分子生物学方法;同时,此项研究解决了既往所有诊断方法所存在的灵敏度不高等问题:巧妙地通过调节内、外引物退火温度(“一管二步法”)实现巢式聚合酶链式反应扩增,在提高了灵敏度的同时也避免了两步巢式聚合酶链式反应过程中的气溶胶污染问题。

(责编:陈明菊、杨阳)

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