我國新冠疫苗研發總體進展順利(國務院聯防聯控機制發布會)

四個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗

本報記者 白劍峰

2020年10月21日09:04  來源:人民網-人民日報
 

  Ⅲ期臨床試驗接種約6萬人,初步顯示良好的安全性

  預計年底,我國新冠疫苗年產能可達6.1億劑﹔國家藥監局將依法依規,第一時間完成技術審評,保障安全有效、質量可控的疫苗盡快上市

  國務院聯防聯控機制新聞發布會20日在京舉行。科技部社會發展科技司副司長田保國表示,我國的新冠疫苗研發工作總體上處於領先地位,每條技術路線都有進入臨床研究階段的疫苗。

  目前,已經有13個疫苗進入臨床試驗。其中,滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術路線共4個疫苗進入了Ⅲ期臨床試驗。

  遵照科學規律、依法合規積極推進新冠疫苗研發

  4個進入Ⅲ期臨床試驗階段的新冠疫苗,總體上進展順利,截至目前共接種了約6萬名受試者,未收到嚴重不良反應的報告,初步顯示了良好的安全性。Ⅲ期臨床試驗結果是驗証疫苗保護力國際公認的有效性指標,在目前我國新冠肺炎疫情得到有效控制、不具備開展Ⅲ期臨床試驗條件的情況下,如何選擇合適的地區和受試人群以及順利組織實施Ⅲ期臨床試驗,是目前開展Ⅲ期臨床試驗面臨的主要問題。下一步,科研攻關組將遵照科學規律,依法合規積極推進新冠疫苗的研發工作。

  田保國說,科研攻關組組織全國30多家科研機構開展病毒變異的跟蹤、研究,及時分析研判病毒變異對疫苗研發是否會產生影響。目前,全球的數據庫中已有近15萬條新冠病毒的基因組序列。

  對超過8萬條高質量的病毒基因組序列進行比較分析研究,結果表明病毒變異不大,屬於正常范圍內的變異積累,沒有對疫苗研發造成實質性的影響。一是目前國內外疫苗研發的抗原設計,主要針對新冠病毒的S蛋白,新冠病毒S蛋白的序列相對比較穩定。二是現有的S蛋白個別位點發生的突變,對抗原結構和免疫原性影響很小。已有試驗証明,正在試驗中的疫苗能有效中和發生變異的新冠病毒。科研攻關組將密切跟蹤病毒變異情況,及時研判,為疫苗研發團隊及時提供預警和參考。

  我國新冠疫苗的緊急使用,嚴格按照有關規定和程序啟動

  科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委科技發展中心主任鄭忠偉說,新冠疫苗未來的接種人群大致分為三類:一是高風險人群,二是高危人群,三是普通人群。所謂高風險人群,主要是指一線的醫療防疫人員,邊境、口岸的工作人員,還有由於工作原因必須要去高感染風險地區或者國家的工作人員,以及保証城市基本運行的工作人員。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎疾病的人群。這類人群一旦感染新冠病毒,出現重症或者危重症的比例遠遠大於其他人群。隻要符合這些特點的人群,都應納入優先接種范圍。

  我國新冠疫苗的緊急使用,嚴格按照有關規定和程序啟動,同時也滿足了世界衛生組織有關規則。在推進新冠疫苗緊急使用過程中,進行了嚴格的專家論証。預計到今年底,我國新冠疫苗的年產能可達到6.1億劑,明年我國新冠疫苗年產能會在此基礎上有效擴大,切實保証我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。

  外交部國際司二級巡視員趙星說,中國已經加入了由世衛組織、全球疫苗免疫聯盟共同發起的“新冠肺炎疫苗實施計劃”。中國的新冠疫苗研發完成並投入使用之后,將作為全球公共產品優先向發展中國家提供。

  做好大規模生產准備工作,新冠疫苗價格在大眾可接受范圍內

  國家藥監局藥審中心首席審評員王濤說,Ⅲ期是上市最關鍵的臨床試驗,通過大規模臨床試驗獲取數據,確定有效性和安全性。藥監局指導藥審中心早期介入、靠前指揮,在主動跟蹤各家疫苗研究進展的基礎上,幫助企業做好上市前的准備。國家藥監局將依法依規,第一時間完成技術審評,保障安全有效、質量可控的疫苗盡快上市。

  國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨說,國藥集團中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩款滅活疫苗,正在10個國家開展Ⅲ期臨床試驗,目前已經接種5萬余人。目前中國生物已做好大規模生產准備工作,北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個新冠疫苗高等級生物安全生產車間已經建設完成,明年產能將達到10億劑以上,能夠保証安全充足的疫苗供應。

  鄭忠偉說,中國新冠疫苗的價格,首先堅持企業主體定價,同時必須堅持幾個基本原則。一是堅持公共產品屬性的原則。作為公共產品,它不是以供需作為定價基礎,而是以成本作為定價基礎。二是根據大眾對新冠疫苗接種的意願和接種的需求來開展定價。因此,中國新冠疫苗的定價一定是在大眾可接受的范圍內。

(責編:甘海瓊、陳明菊)

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